ISO13485標準介紹

ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨立的標準，對于僅在醫療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時(shí)候，醫藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001/ISO13485是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實(shí)現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統一醫療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根據歐盟2002年7月31號公布的官方刊物，這兩個(gè)標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
當制造商在國際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會(huì )成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485或ISO13488的質(zhì)量體系。
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來(lái)，ISO13485：2003國際標準的名稱(chēng)是：“醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿(mǎn)足法律法規的要求。該標準在總則中說(shuō)：“本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/p>