醫療器械各國認證要求
醫療器械標準
1、安全 IEC 60601-1 標準,適用普通醫療和牙科設備,IEC 61010 標準,適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備
2、電磁兼容性 IEC 60601-1-2 電磁要求; 放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
3、生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學(xué)評估
4、風(fēng)險分析 ISO 14971, 風(fēng)險管理應用
5、軟件確認 IEC 60601-1-4,可編程的器械
6、質(zhì)量系統 ISO 13485, QSR, ISO9001
這些醫療器械標準已被許多國家廣泛采用。
醫療器械指令列表
歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規定,以及評估產(chǎn)品符合規定程度的訂定程序。每項指令在區域性標準制訂機構所訂定的調和歐洲標準中均會(huì )具體說(shuō)明詳細的基本規定。
因此,相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷(xiāo)商都必須明顯標示,產(chǎn)品完全符合每項指令在「基本規定」所列出的保健及安全規定。
形成「新方法」基礎的指令,包含了廣泛的產(chǎn)品類(lèi)別(橫向指令)或某種特定的產(chǎn)品類(lèi)別(縱向指令)。
指令標題 歐盟指令
機械 98/37/EC
電磁兼容性 89/336/EEC
低電壓設備 73/23/EEC, 93/68/EEC
醫療器材 93/42/EEC
主動(dòng)植入式醫療器材 90/385/EEC
體外診斷醫療器材 98/79/EC
無(wú)線(xiàn)及通信終端設備 99/5/EEC
壓力設備 97/23/EC
簡(jiǎn)單壓力容器 87/404/EEC
玩具安全 88/378/EEC, 93/68/EEC
個(gè)人防護用具 89/686/EEC, 96/58/EC
包裝及捆扎廢料 94/62/EEC
歐盟
所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品,企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標志,以說(shuō)明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫療器械需要滿(mǎn)足的指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫療器械指令(MDD),MDD指令適用于大多數進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個(gè)等級,供認證機構評估。
- 設計階段 生產(chǎn)階段
I級 自我符合聲明 自我符合聲明
I級(測量功能) 自我符合聲明 申報機構
I級(滅菌) 自我符合聲明 申報機構
IIa級 自我符合聲明 申報機構
IIb級 申報機構 申報機構
III級 申報機構 申報機構
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術(shù)文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001, EN46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求,故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標準為基礎。
體外診斷醫療器械指令(IVDD),IVDD的要求與MDD相似,可按以下分類(lèi)申請:
- 設計階段 生產(chǎn)階段
基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明
自我測試指令 申報機構 自我符合聲明
‘A’列指令 申報機構 申報機構
‘B’列指令 申報機構 申報機構
北美
在美國,食品和藥物管理局(FDA)是監督和管理獲準向消費者進(jìn)行銷(xiāo)售的食物,藥物,化妝品和醫療器械的法定機構。器械及放射線(xiàn)健康中心 (CDRH),作為FDA的一個(gè)分支,專(zhuān)管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進(jìn)行不同程度的監管 (醫療器械分為I級,II級或III級,I級作為低風(fēng)險范疇,而III級屬高風(fēng)險范疇):
I級 只需一般管理。適用于所有醫療器械,并管理器械列名和設立登記,質(zhì)量系統注冊[QSR,前名為醫療器械報告(MDR)], 優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(GMP) 和由外國制造商指定的美國代理機構或官方聯(lián)絡(luò )處。
II級 特殊管理;必須獲得 [510(k)] 或稱(chēng)上市通告
Ⅲ級 特殊管理;必須獲得上市許可 [PMA]
在加拿大方面,加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS)要求醫療器械廠(chǎng)商提前獲得經(jīng)CMDCAS認可的第三方機構,如UL的質(zhì)量體系審查,證明其質(zhì)量系統符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標準。對CMDCAS認證的了解對于完成FDA 的質(zhì)量系統注冊(QSR)非常有幫助,因為如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485標準為基礎的。
大多數屬于I級或II級的醫療器械,需要獲得510(k)或稱(chēng)上市通告,只有低風(fēng)險的I級器械,可以豁免510(k)。
FDA 要求準備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械(指已獲準在市場(chǎng)銷(xiāo)售的器械)等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說(shuō)明其產(chǎn)品與市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的詳細比較情況。
制造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關(guān)信息,比如目錄,使用說(shuō)明書(shū)和510(k)其它要求的資料信息。
通常,有三種情況需要申請510(k):
① 傳統審核,適用于推介新器械,申請時(shí)需遞交適用的性能報告。
② 特殊審核,適用于依照設計控制程序作了較小修改的器械。
③ 簡(jiǎn)化審核,由制造商提交,制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現有FDA認可的標準。
FDA 510(k) 審查
從2002年10月1日起,審查需直接向FDA繳納用戶(hù)費。經(jīng)過(guò)FDA的初次審查,申請人將收到FDA出示的產(chǎn)品缺陷報告或聲明,這個(gè)過(guò)程通常需時(shí)90天。經(jīng)過(guò)改正和/或其它資料的補充后,FDA隨后還將再進(jìn)行為期90天的復審。
要縮短510(k)審查的周期,并減少工作量,第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機構,那么整個(gè)審查可在四周內完成。亞洲
亞洲的醫療設備市場(chǎng)是發(fā)展潛力******的市場(chǎng)之一,隨著(zhù)生活質(zhì)量和保健意識的提高,亞洲的消費者比以前更愿意在保健產(chǎn)品上消費。日本
醫療設備在日本、中國和韓國擁有******的消費市場(chǎng)。僅日本,2001年醫療設備的銷(xiāo)售額高達230億美元。
日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴格的產(chǎn)品認證流程,新進(jìn)入日本市場(chǎng)的外國醫療設備產(chǎn)品都必須嚴格遵守。為了進(jìn)入日本市場(chǎng),醫療產(chǎn)品廠(chǎng)商必須首先獲得兩種由日本厚生?。∕HLW)頒發(fā)的文件——營(yíng)業(yè)執照和上市許可證。
外國廠(chǎng)商必須委托一個(gè)在日本已取得營(yíng)業(yè)執照的代理商。國外企業(yè)和日本國內的代理商同時(shí)負責適用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件、GMP標準和售后監督的認證工作。
在日本,產(chǎn)品根據不同風(fēng)險程度(由低到高)分為3類(lèi)。UL根據日本國內標準如JIS T1001 和 JIS T1002為客戶(hù)提供“類(lèi)型測試(Type Testing)”服務(wù)。中國
中國的國家藥品監督管理局(SDA)相當于FDA的角色,負責進(jìn)口醫療器械的注冊和監督工作。除此之外,中國政府的其它代理機構有權調整對某些醫療器械管理的相關(guān)規定。國家藥監局管理出入關(guān)時(shí)的檢驗檢疫工作,如為醫用X光機、透析器、血液凈化裝置、心電圖機、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。
隨著(zhù)WTO的加入,中國開(kāi)始對進(jìn)口及國內產(chǎn)品實(shí)行強制性認證。為符合標準化的要求,相應的醫療器械規章制度也面臨著(zhù)重大的變化。這些變化中包括了對產(chǎn)品的分類(lèi)、產(chǎn)品安全要求的評估方法、認證標志和認證費用的全面標準化。從2003年8月1日起(原定于2003年5月1日),中國國家認證認可監督委員會(huì )將對一些高風(fēng)險醫療設備實(shí)行強制性認證,即CCC認證,正式取代原來(lái)的中國電子設備安全認證合格證書(shū),即CCEE認證和中國進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證,即CCIB認證。在中國,制造商可直接申請CCC認證或由授權代理機構辦理。韓國
凡在韓國銷(xiāo)售的醫療器械,根據其《藥品管理法》,必須獲得韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發(fā)的境內產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部(MOHW)管理。目前,國外制造商獲得銷(xiāo)售許可的唯一途徑是通過(guò)韓國境內的進(jìn)口商來(lái)申請。許可證具體可分為以下幾級:
⑴ I 級– 上市通告;
⑵ II 級– 上市許可證(包括型號測試);
⑶ III 類(lèi)– 上市許可證(包括型號測試和安全性能評估);
II類(lèi)和III類(lèi)醫療器械進(jìn)口商須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料,相當于向FDA申請上市通告和/或上市許可證時(shí)所需提供的資料。對于一些III類(lèi)產(chǎn)品,要求進(jìn)行安全和性能測試,有時(shí)還需要臨床跟蹤。法律規定,生產(chǎn)許可申請必須在從資料提交日起55天內完成復審。近來(lái),韓國接受了第三方審核的概念,現在經(jīng)KFDA認可的實(shí)體可以完成II類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的復審工作,但一些放射性?xún)x器除外。(BR版權所有)
III類(lèi)產(chǎn)品必須由KFDA認可并具有試驗能力的試驗室進(jìn)行“類(lèi)型測試”,這一規定與日本申請上市許可證時(shí)的“類(lèi)型測試”相類(lèi)似。測試必須完成對產(chǎn)品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類(lèi)型測試”階段完成。并且在產(chǎn)品的技術(shù)資料中應當有按照國際標準的測試方法和產(chǎn)品規格的詳細說(shuō)明。國外制造商可用國際電工委員會(huì )(IEC)的CB測試報告或符合優(yōu)良實(shí)驗實(shí)踐(GLP)的實(shí)驗室出具的測試報告。
新的醫療器械使用法已于2003年5月間頒布,取代原先的《藥品管理法》,對醫療器械的相關(guān)管理作了規定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE(器械測試免除,Investigation Device Exemption)和國外制造商直接認可等法律規定。